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醫療器械GSP認證
發布時間:2017-06-07 13:26:01
一、對企業GSP現狀進行現場考察,工作重點:調查診斷、真實評估、合理調整、利用資源
1.對企業的基本情況作出真實評估。
2、分析掌握企業實施的現有狀況與項目預期目標要求差距。    
3、制訂工作計劃。
 
二 、質量體系建立,工作重點:機構確立、人員培訓、職能分配、硬件改造。
1、人員配備。
2、組織機構確立。
3、硬件改造方案的確認。
4、對質量體系文件進行修訂。
5、對各崗位人員進行培訓。
 
三、  質量體系運行,工作重點:記錄完善、資料收集、檔案整理、實操演練。
1、提出記錄文件整理要求。
2、收齊相關的資料。
3、完善各種檔案整理。
4、加強員工實際操作技能培訓。
 
四 、 組織質量體系內審,工作重點:內審培訓、組織內審、模擬檢查、糾正整改。
1、對內審人員進行培訓。
2、組織質量體系內部審核工作。
3、對企業進行GSP認證模擬檢查。
4、對不合格項提出糾正整改意見。
 
五 、準備材料認證申報材料,提出認證申請,工作重點:準備材料、遞交申請。
1、根據藥監部門要求整理GSP認證申報資料。
2、遞交GSP認證申報資料。
 
六 、 迎接現場檢查,工作重點:迎檢培訓、準備檢查。
 
1、講解GSP認證現場檢查流程和注意事項。
2、做好檢查員的接待工作。
3、根據檢查日程組織配合現場檢查工作。
 
七 、 認證結束,工作重點:制訂整改方案、評審進度跟蹤。
1、制訂現場整改方案。
2、通過GSP換證現場檢查的進度跟蹤。
3、領取GSP認證證書。
 
八、其他:
 
1、可與企業建立長期合作關系,可代理醫療器械經營企業許可證、蛋白同化制劑、肽類激素審批、經營區域性麻醉藥品、第一類精神藥品審批、經營二類精神藥品審批、許可證變更等的等,全方位為您服務。
2、本公司承接GSP日常維護和管理工作。
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