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醫療器材行業分析報告:市場規模和發展趨勢
發布時間:2017-05-19 11:38:19

(一)行業政策與管理體系

  我國醫療器械行業的主管部門是國家食品藥品監督管理總局下設的醫療器械注冊管理司、醫療器械監管司和督查局,國家對醫療器械行業所處行業采取宏觀調控和行業自律相結合的方式。

  1、行業主管部門

  醫療器械注冊管理司,其主要職責為:(1)組織擬訂醫療器械注冊管理制度并監督實施;(2)組織擬訂醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則;(3)嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理境內第三類、進口醫療器械產品注冊、高風險醫療器械臨床試驗審批并承擔相應責任,優化注冊管理流程,組織實施分類管理;(4)組織開展醫療器械臨床試驗機構資質認定,監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規范,監督檢查臨床試驗活動;(5)指導督促醫療器械注冊工作相關的受理、審評、檢測、檢查、備案等工作;(6)擬訂醫療器械注冊許可工作規范及技術支撐能力建設要求并監督實施。督促下級行政機關嚴格依法實施第一、二類醫療器械產品注冊等工作,履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。

  醫療器械監管司,其主要職責為:(1)掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議;(2)組織擬訂醫療器械生產、經營、使用管理制度并監督實施,組織擬訂醫療器械生產、經營、使用質量管理規范并監督實施。擬訂醫療器械互聯網銷售監督管理制度并監督實施;(3)組織開展對醫療器械生產經營企業和使用環節的監督檢查,組織開展醫療器械不良事件監測和再評價、監督抽驗及安全風險評估,對發現的問題及時采取處理措施;(4)擬訂境外醫療器械生產企業檢查等管理制度并監督實施,組織開展有關醫療器械產品出口監督管理事項;(5)擬訂問題醫療器械召回和處置制度,指導督促地方相關工作;(6)擬訂醫療器械監督管理工作規范及技術支撐能力建設要求,督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。

  督察局,其主要職責為:擬訂藥品、醫療器械、保健食品廣告審查制度并監督實施。

  國家發展和改革委員會負責組織實施醫藥工業產業政策,研究擬定醫療器械 行業發展規劃,指導行業結構調整和實施行業管理。

  中國醫療器械行業協會是行業內部管理機構,主要負責開展行業發展問題的調查研究、組織制定并監督執行行業政策、制定行業發展規劃等多項工作。 我國政府對醫療器械行業實施嚴格的監管,各級食品藥品監督管理局是醫療器械生產和銷售的主要監管部門。

  2、行業監管體制

  我國醫療器械行業目前實行分類監督管理。一方面監督產品,另一方面監督生產制造企業。監督產品旨在驗證產品的安全性和有效性。監督企業旨在保證產品質量穩定、安全和有效,體現在審核生產制造企業質量管理體系,并定期復查。我國審查醫療器械的質量管理體系標準為 YY/T0287-2003,等同于國際醫療器械行業標準 ISO13485。

  國家對醫療器械產品實行的分類管理如下:

  第 I 類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

  第 II 類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

  第 III 類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

  (1)國家對醫療器械經營實行許可證制度

  從事第 I 類醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營 場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構 或者人員。

  從事第 II 類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合經營 I 類醫療器械條件的證明資料。 從事第 III 類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合經營I類醫療器械條件的證明資料。

  (2)醫療器械產品注冊與備案

  第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 此外,醫療器械類產品進入國際市場時,要適用進口國相關醫療器械管理的法律法規。

  3、行業主要政策法規

  (1)近年來影響行業的主要法律法規:

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  (2)行業相關的政策及規劃

  國家為鼓勵醫療器械行業所屬行業的發展,出臺了一系列有利政策,主要政策的具體情況如下:

  ①《國家重點支持的高新技術領域》

  2008 年 5 月 15 日,商務部頒布《國家重點支持的高新技術領域》,在“二、生物與新醫藥技術中(五)醫療儀器技術、設備與醫學專用軟件”部分,將“新型微創外科手術器具及其配套裝置;植入式電子刺激裝置;新型急救裝置;各類介入式治療技術與設備;以治療計劃系統為核心的數字化精確放射治療技術以及醫用激光設備等”列為重點發展高新技術。

  ②《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》

  2010 年 10 月,國務院頒布《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》,希望加快先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化,促進規?;⒄?。

  ③《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》

  2010 年 11 月,工信部、衛生部和藥監局共同發布《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》,明確了醫療器械領域的主要任務為針對臨床需求大、應用面廣的醫學影像、放射治療、微創介入、外科植入、體外診斷試劑等產品,推進核心部件、關鍵技術的國產化,培育 200 個以上擁有自主知識產權、掌握核心技術、達到國際先進水平、銷售收入超過 1000 萬的先進醫療設備。明確了技術結構調整目標包括:推進醫藥行業信息化建設,創建基于信息技術的藥品和醫療器械研發平臺。加快醫藥企業管理信息系統建設,擴大計算機控制技術在生產中的應用范圍,提高企業管理和質量控制水平。提升關鍵、核心醫療器械的數字化水平。

  ④《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》

  2012 年 1 月,科技部發布《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》,明確指出在康復領域,圍繞我國“人人享有康復”的需求,加快智能化、低成本的先進康復輔具的研發,提高康復設備普及率。重點發展適宜基層的呼吸/麻醉機等基礎裝備,提高產品可靠性、安全性、易用性,降低成本,滿足基層醫療機構的基本裝備需求。此項規劃進一步打開醫療器械基層需求空間,為醫療器械批發行業的發展提供政策支持。

  ⑤《健康中國 2020 戰略研究報告》

  2012 年 8 月,衛生部發布《健康中國 2020 戰略研究報告》,明確了“健康中國 2020”戰略目標。包括:發展健康產業,滿足多層次、多樣化衛生服務需求;履行政府職責,加大健康投入,到 2020 年,衛生總費用占 GDP 的比重達到 6.5%~7%,保障“健康中國 2020”戰略目標實現。

  ⑥《關于促進健康服務業發展的若干意見》

  2013 年 10 月,國務院發布《關于促進健康服務業發展的若干意見》,指出健康服務業的發展主要任務為:大力發展醫療服務、加快發展健康養老服務、積極發展健康保險、全面發展中醫藥醫療保健服務、支持發展多樣化健康服務、培育健康服務業相關支撐產業、健全人力資源保障機制、夯實健康服務業發展基礎。

  ⑦《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020 年)》

  2014 年 1 月,科技部發布《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》,規定了重點領域及優先主題,包括了研制重大新藥和先進醫療設備,攻克新藥、大型醫療器械、醫用材料和釋藥系統創制關鍵技術,加快建立并完善國家醫藥創制技術平臺,推進重大新藥和醫療器械的自主創新。重點開發新型治療和常規診療設備,數字化醫療技術、個體化醫療工程技術及設備,研究納米生物藥物釋放系統和組織工程等技術,開發人體組織器官替代等新型生物醫用材料。

  (二)行業所處生命周期

  全球醫藥和醫療器械的消費比例約為 1:0.7,而歐美日等發達國家已達到 1∶1.02,全球醫療器械市場規模已占據國際醫藥市場總規模的 42%,并有擴大之勢。我國醫療器械市場總規模 2014 年約為 2,556 億元,醫藥市場總規模為 13,326 億元,醫藥和醫療消費比為 1:0.19,比 2013 年的 1:0.2 還略低一點??梢耘卸?,醫療器械仍然還有較廣闊的成長空間。在過去 13 年間,中國醫療器械市場銷售規模由 2001 年的 179 億元增長到 2013 年的 2,120 億元,剔除物價因素影響,13年間增長了 11.84 倍,充分說明我國醫療器械行業已步入快速發展的生命周期。醫療器械行業的高速發展需要得到醫療器械銷售渠道不斷擴展的強力支撐,規模不斷壯大的醫療器械行業為醫療器械批發行業的進一步發展帶來了機遇。

  (三)行業發展概況、市場規模和發展趨勢

  1、行業發展概況

  (1)醫療器械行業

  醫療器械行業是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業,綜合了各種 高新技術成果,是將傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術 等高新技術結合起來的行業,具有行業壁壘高、波動小、集中度不斷提高的特點。 與發達國家相比,我國醫療器械工業基礎薄弱,規模較小,發展較為滯后。但同時我國落后的醫療器械設備水平與社會日益增長的醫療需求間矛盾巨大,刺激了我國近年來醫療器械市場的快速增長。

  (2)全球醫療器械行業

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  2004 年到 2014 年,全球醫療器械銷售規模從 2004 年的 2,468 億美元增長到 2014 年的 5,018 億美元。隨著全球老齡化速度的加快,對醫療器械設備的需求不斷增加,全球醫療器械市場規??燜倮┐?。根據統計數據, 2004 年至 2014 年全球醫療器械市場銷售總額復合增長率 7.33%,即便是在全球經濟衰退的 2008 年和 2009 年,全球醫療器械行業依然逆流而上,分別實現 6.99%和 7.02%的增長率。

  2、行業供求狀況和市場規模

  隨著我國居民生活水平的提高和人們對醫療保健意識的增強,受國家醫療器械產業政策加碼的正面影響,產品需求持續增長,國內醫療器械產業整體步入高速增長階段。2004-2014 年,我國醫療器械行業收入的復合增長率達 25%以上,遠高于全球 7%-8%左右的增速,2014 年我國醫療器械行業銷售規模突破 2,000億元,約占全球醫療器械銷售規模的 7%,未來仍有較大提升空間。根據國家統計局數據顯示, 2014 年醫藥制造業的銷售收入為 23,326 億元,醫療器械市場規模僅占到醫藥總市場的 9.16%,與全球醫療器械占醫藥市場總規模的 42%相比,還有巨大發展空間。

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  2014 年規模以上醫藥工業增加值同比增長 12.50%,增速較上年下降 0.2 個百分點,高于工業整體增速 4.2 個百分點,在各工業大類中位居前列。醫藥工業增加值在整體工業所占比重達到 2.80%,較上年增長 0.18 個百分點,顯示醫藥工業對工業經濟增長的貢獻進一步加大。其中醫療儀器設備及器械制造 2014 年營業收入為 2,136.07 億元,占整個醫藥工業主營收入的 8.70%,較 2013 年同期增長 17.20%。醫療器械整體增長優于其他行業水平,充分體現了我國醫藥器械行業近年來的快速增長態勢,這為醫藥及醫療器材批發行業的進一步發展提供了良好的契機。

  3、行業發展趨勢

  (1)行業集中度不斷提高

  中國醫療器械流通市場呈現出整體分散,趨于集中的競爭格局。醫療器械流通企業利用產業基金、上市融資、引進外資等多種方式加快兼并重組步伐,努力提高行業組織化水平,實現規?;?、集約化經營,是未來行業改革發展的主線。大型醫療器械流通企業可以為生產企業提供更為全面的優質服務,實現規?;в?。與其他國家相比,我國的醫療器械批發企業數量偏高,隨著市場競爭的日益激烈,行業的整合是大勢所趨。許多規模小、沒有競爭優勢的企業將逐步通過兼并重組、破產等方式退出市場,從而提高醫療器械行業的集中度。

  (2)創新型業務模式呈現多樣化

  面對市場高度同質化的競爭局面,醫療器械流通企業要勇于創新,積極探索發展多種營銷及服務模式。對上游供應商,提供個性化和差異化服務,與其共同開發 市??;對下游客戶,開展醫療器械供應鏈創新服務,提供增值服務等。

  (3)信息化趨勢

  隨著中國社會進入信息化時代,醫療器械流通的傳統模式也面臨電子商務等信息化的挑戰。各大醫療器械流通企業普遍構建或整合集分銷、物流、電子商務集成服務模式以及數據處理的現代化智能化服務平臺,成為推動醫療器械流通增值服務的新載體。伴隨著醫療器械物流和互聯網技術的不斷發展,醫療器械電子商務模式與傳統商業模式融合的速度將會加快,將對傳統的單一線下業務產生一定的影響。

  (四)醫療器械行業所處行業與上下游行業的關系

  醫療器械行業上游行業為醫療器械制造行業。下游行業是衛生行業(醫院)、社會工作行業(養老院)、二級貿易企業等。

  1、醫療器械行業所處行業與上游行業的關聯性及其影響

  醫藥和醫療器械批發行業的上游行業為的醫療器械制造行業。醫療器械制造所需的原料主要是化工原料、生物材料制造、鋼鐵和有色金屬,輔助材料主要有橡塑絕緣材料、包裝材料、五金件等。上游行業對醫療器械行業影響的主要是采購成本,直接影響到產品銷售價格的變化和醫療器械行業的盈利情況。根據國家統計局數據我國歷年來醫療器械生產企業無論是Ⅰ類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在緩慢增長,6 年間總量也由 1.26 萬家增長到了近 1.57 萬家。國內取得醫療器械的注冊證的醫療器械品種 93,592 種,取得醫療器械注冊證的進口醫療器械 34,655 種。因此,行業上游為本行業企業提供了大量的供應商和產品,醫療器械批發行業經營環境良好。

  2、醫療器械行業所處行業與下游行業的關聯性及其影響

  醫療器械行業的下游行業是衛生行業(醫院)、社會工作行業(養老院)、二級貿易企業等。醫療器械行業產品的銷售取決于下游企業的采購量,因此,下游行業的需求狀況決定了醫療器械行業的發展前景。

  醫療器械行業涉及的下游行業十分廣泛,包括:醫療衛生事業、醫藥流通、社會福利事業、服務業、保險業等。下游行業的景氣程度直接影響醫療器械需求,進而影響行業供需關系,導致價格和產量的變化。隨著國家經濟的發展、居民收入的增加,加上人們不斷增強的醫療保健意識,大大刺激了醫療保健行業發展需求。在工業化、城鎮化、信息化的大背景下,公立醫院改革、縣醫院建設、醫療保險制度等新政策影響著醫療保健行業。

  (五)行業的競爭程度及行業壁壘

  1、政策準入壁壘

  醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,條例就醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查等方面作了規定。目前,我國對醫療器械生產和醫療器械經營實行許可證制度,醫療器械生產企業必須取得《醫療器械生產許可證》,并需擁有所生產產品的《醫療器械產品注冊證》。從事醫療器械經營的企業,應根據其經營產品的分類,取得相應的經營許可證或者進行產品備案。從事 I 類醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。從事第 II 類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合經營 I 類醫療器械條件的證明資料。從事第 III 類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合經營 I 類醫療器械條件的證明資料。國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。相關文件為《醫療器械不良事件監測工作指南(試行)》和《醫療器械召回管理辦法(試行)》。醫藥和醫療器械批發行業存在著較高的行業政策準入壁壘。

  2、資金投入壁壘

  醫療器械經營企業需投入較多的資金在市場開拓、品牌建設、銷售網絡鋪貨、物流體系建設、終端渠道維護等方面,而新產品進入新市場通常要經歷一定的培育期才能實現規?;?,同時國家食品藥品監督管理局為了規范醫療器械經營企業,對于新進入者的經營條件、技術人員配備和流動資金提出了較高的要求,因此本行業的新進入者必須要有一定的資金實力。

  3、行業上下游資源積累壁壘

  由于醫療器械經營企業的市場拓展能力和終端管理能力直接關系到醫療器械生產企業的核心利益,因此醫療器械生產企業在授權其產品的經營資質時都比較審慎,他們更愿意與具有雄厚實力,較高信譽度及豐富市場經驗的醫療器械經營企業合作;而下游分銷商、醫院、養老院、家庭用戶等市場終端也希望與資源雄厚的醫療器械經營企業合作,以期望獲得擁有技術先進、質量過硬和價格合理的醫療器械產品。這些企業經過多年的積累,已經掌握了大量的上、下游資源,新進入的企業很難與此類優勢企業競爭。

  4、營銷體系壁壘

  營銷網絡是醫療器械銷售企業的經營基礎,同時也是獲得醫療器械產品代理 權的核心。由于我國地域廣闊且差異性大、器械診療、康復治療及零售終端眾多且呈區域分散性,因此新進入者在短期內無法建立具有一定區域影響力的醫藥營銷網絡。

  (六)影響行業發展的有利和不利因素

  1、影響行業發展的有利因素

  (1)市場需求持續增加

  從宏觀經濟來看,隨著國家經濟水平的提高,我國衛生總費用占 GDP 的比重也在不斷增高,但目前仍低于大多數國家的水平,增長潛力較大。據衛生部統計, 2014 年,中國衛生費用占 GDP 的比重僅為 5.56%,不但低于高收入國家8.10%的平均水平,與低收入國家 6.20%的比重相比也較低。根據尚普咨詢發布的《2011 年中國醫療器械行業分析及發展前景預測報告》顯示,預計到 2015 年,中國整個醫療儀器與設備市場預計將近 3,400 億元。目前全球醫療器械占醫藥市場總規模的 42%,而我國醫療器械占醫藥市場總規模的 14%,市場發展前景潛力巨大。從人口結構分析, 2001 年至 2020 年是中國人口快速老齡化階段,平均每年將增加 596 萬老年人口,年均增長速度達到 3.28%,人口老齡化進程明顯加快。隨著年齡的增長,人們對醫療資源需求越高,老年人醫療衛生資源消費量是其他人群的3至 5倍,隨著老年人口數量的增長,醫療器械需求量將顯著增加。

  (2)國家政策對支持醫療器械行業的支持

  醫療器械行業關系到國民的生命健康安全,被國家劃入中長期重點發展的領域。2002 年發布的《醫藥科學技術政策》中指出,要提高醫療器械、制藥裝備的研制和制造工藝水平,加強知識產權?;?; 2009 年發布的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》鼓勵“開發生產適合我國國情的醫療器械”; 2013 年發布 的《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》指出,支持醫療器械的研發和產業化等。國家對醫療器械產業的扶持,提高了我國醫療器械行業的綜合能力,加強了醫療器械產品的研究開發,使我國涌現出一批優秀的醫療器械產品以及企業。

  (3)國民收入的提高,健康意識的加強

  居民的消費水平會影響醫療器械行業的總體收入水平。近年來居民消費水平明顯提高,相應在醫療健康方面所分配的支出有著顯著提高。隨著國民生活水平的日益提高,城鄉居民的健康意識也在明顯加強,對醫療器械的產品功能、效果、安全等會提出更高的要求。這些因素將會推動醫療器械行業不斷發展、創新,并給優秀的醫療器械企業帶來機會。

  2、影響行業發展的不利因素

  (1)我國醫療器械整體較為落后

  從全球醫療器械行業規模來看,我國醫療器械行業集中度總體偏低,醫療企業規模小并且分散,缺乏具有影響力的龍頭企業,呈現零散分散粗放增長的態勢。行業研究投入不足,缺乏創新投入,在全球市場中競爭力不足。

  (2)市場競爭激烈

  我國醫療制造企業數量眾多,2014 年我國醫療器械生產企業規模已經達到 16,169 家,多數企業生產的產品為技術含量和附加值較低的產品,企業收入、利潤較低,資金實力薄弱。國內市場低端產品低成本、低價格導致市場競爭激烈,規模效應難以體現;高端設備領域技術研發投入不足,難以與國外產品競爭。

  (七)行業基本風險特征

  1、市場競爭風險

  我國醫療器械行業發展迅速,但是行業結構層級較低,產品多數集中在中低端醫療器械產品,高端醫療器械領域與國外差距較大。近年來國內用工成本不斷提高、企業面臨新版 GMP 實施等原因,醫療器械企業運營成本不斷上升,市場競爭加劇。 醫療器械行業為了防范和應對該風險,一方面不斷研發力度,通過先進的產品吸引客戶;另一方面加強銷售,拓展市場渠道。增強醫療器械行業在市場上的競爭力,保持醫療器械行業的持續增長。

  2、行業政策變化風險

  醫療器械行業與醫療器械批發行業中的流通產品與人類生命健康直接相關,為此國家對上述行業監管嚴格。為破除以藥養醫、完善醫保支付制度、發展社會辦醫、開展分級診療,近年來深化醫療體制改革的進程一直在矛盾與爭議中前行。歷次監管政策的變革都會引發醫療衛生、 醫療保障、 醫療流通體制的改變,進一步對本行業的經營和發展產生重大影響。 為此, 產業政策的變化是行業內企業需要面對的風險。

  國家政策調整,主要是國家提倡醫療機構以采購國產產品為主,目前國內企業經營的為進口產品,所以會面臨市場使用量會萎縮,特別是醫保產品,如外科用疝補片產品。主要應對措施:增加沒有醫保產品限制的產品線的銷售,引進增加國產產品。

  3、營銷人才流失風險

  營銷人員是醫療器械批發企業順利開展業務的關鍵資源要素之一,具備長期穩定銷售渠道的醫療器械營銷人才和富有經驗的醫療器械產品工程師是業內長期爭搶的對象。為此,引發了此類人才在醫療器械批發企業間的頻繁流動,在增加企業經營成本的同時也為企業帶來經營風險。這是本行業內企業需要面對的風險之一。

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