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《醫療器械質量管理體系規范考核(醫療器械GMP認證)》常見問題
發布時間:2017-06-12 10:14:55
1、體系核查的驗收標準是什么?
  2015 年7月10日國家局發布了《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》,分別適用于無菌產品、植入產品和體外診斷試劑產品。但由于施行時間是今年的10月1日,因此目前各省局還是按照試行多年的《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監械〔2007〕835 號)、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監械〔2007〕836號)、《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準(試行)〉的通知》(國食藥監械〔2007〕 239 號)的要求來實施檢查。
  有源醫療器械,目前還是按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令第22號)和《醫療器械生產質量管理規范》的要求來檢查。
2、何時遞交醫療器械質量管理體系核查申請?
  三類醫療器械注冊申請人應當在注冊申請受理后10 個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料;
  新法規未明確規定二類醫療器械遞交體系核查申請的時間;但目前不同的省市有不同的要求。比如:江蘇省在遞交醫療器械注冊申請資料時一并遞交體系核查申請表,但藥監局會等到注冊資料發補以后,才通知生產企業提交體系核查的其他資料;北京市、上海市、四川省是在注冊資料遞交后,待接到藥監局通知時才能遞交體系核查申請;而廣東省則把它列為非行政許可項,實行生產企業自行申請的方式:企業可以在完成設計驗證,取得合格的注冊檢測報告后申請體系核查,也可以在注冊過程中,申請體系核查,將核查報告和注冊補充資料一起提交。
  進口注冊產品的體系核查,暫無具體的執行方法或細則。
3、具體由哪個部門開展醫療器械注冊質量管理體系核查?
  境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展;進口醫療器械注冊質量體系核查由國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展。
4、體系核查的時限是多長?
  省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要求在30個工作日內,根據相關要求完成體系核查。質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。
5、生產企業需參加核查的人員有哪些?
  建議質量體系架構圖中的各位負責人員均須參加,包括各管理層、各崗位人員,尤其是關鍵崗位人員,且要求到場人員具有較高的實操能力。
6、生產企業的迎審前準備工作具體有哪些?
  a) 在審核前,先確認好迎審負責人和參與審核的人員,并對本次審核人員進行詳細的分工;
  b) 進行一次徹底的自查或者模擬審核,按照結果進行必要的整改;
  c) 在檢查前進行一次全面的衛生清潔工作;
  d) 檢查區域的標識和現場物品的擺放是否符合規定;
  e) 檢查設備標識和現場文件的布置情況;
  f) 檢查生產設備和檢測設備的可用性,防止審核時出現設備故障;
  g) 做好文件和記錄的檢查,進行匯總擺放,防止在審核現場出現到處找文件或者記錄的情形;
  h) 準備好公司和產品的介紹,可考慮以PPT的形式在首次會議中展示給審核組,介紹時間建議不超過15分鐘。
7、體系核查的重點是什么?
  在核查過程中,同時對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗所用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
  設計開發記錄應關注設計輸入和設計輸出的評審,記錄中設計開發輸出是否滿足設計開發輸入的要求;留意記錄中的簽名應用手簽的方式,注意記錄的邏輯性和合理性;保留檢驗報告中,經整改后合格項目的設計變更記錄;審核組也將重點關注設計開發記錄是否完整地涵蓋申請注冊的所有型號。
  采購記錄應留意采購的來源和合格供應商的匹配性,特別留意現場物料信息、記錄中的物料信息與注冊資料中物料信息的一致性和可追溯性。
  檢驗記錄要關注檢驗的原始記錄,檢驗人員的能力和授權,留意所使用的設備和試劑等與實際情況的一致性。
  生產記錄要考慮可追溯性和物料平衡的問題,防止在生產記錄中將留樣數量,檢驗數量忽略的情況。
  留樣觀察記錄要關注留樣觀察時的檢驗記錄,這一部分通常容易被忽略。
8、生產企業的樣品及記錄有什么要求?
  1) 至少包括醫療器械注冊申請表中擬注冊的所有規格、型號的產品,整理好資料、樣品和記錄,待查。
  2) 記錄需詳細、可追溯,原始記錄保存完好。
  3) 現場檢查的記錄中,應重點查核:注冊檢測批次和臨床試驗批次的記錄。要求批記錄信息和檢測報告,臨床試驗報告上的產品信息完全一致。
  4) 需要留樣的產品,要關注留樣樣品是否與該批批記錄信息一致。
9、體系核查結論有哪幾種?
  有三種核查結論:通過核查、整改后復查、未通過核查。
  1)整改后復查的,企業應當在6 個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。未在規定時間內遞交復查申請和整改報告的,或整改復查后仍達不到“通過核查”要求的,核查結論為“整改后未通過核查”;整改后通過核查的,核查結論為“整改后通過核查”。
  2)未通過核查的,技術審評機構提出不予注冊的審評意見,食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。
10、整改后復查應如何處理?
  企業應當在6個月內(如有,或按藥監部門要求的時限內)一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。
11、現場檢查時的注意事項是什么?
  1) 設立一個總負責人,提前統一規劃迎審和審核過程;
  2) 各部門負責人應熟悉體系和法規,各崗位人員熟悉自己的職責,且具備實操能力,在接受審核前,準備好各項迎審資料,保持現場資料與申報資料的一致性;安排好日常工作,在接受審核時盡量不受其他事宜的干擾;
  3) 選派好陪同人員,陪同人員應熟悉體系、有較強的溝通能力。在審核時,起到提醒和溝通的作用;
  4) 審核人員到有關部門審核時,為其創造足夠的交談、書寫等條件;
  5) 熟悉和掌握相關資料,耐心仔細地回答有關問題。需要提供證據性資料時,應快速準確的出示,以證據說話。
  6) 對審核中的問題,能合理解釋的,及時給予解釋。沒有合適理由的,不要作太多的解釋,更不要部門之間相互推諉;
  7) 當解釋未被采納時,不要與審核人員發生沖突,可向管理者代表反映,在與審核組溝通時詳細反映;
  8) 做好審核調度工作,已審核的部門應盡快將審核中的內容傳遞給相關未審核的部門,使未審核部門作好充分準備。

標簽:《醫療器械質量管理體系規范考核(醫療器械GMP認證)》常見問題
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