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GMP常見問題匯總(二)
發布時間:2017-04-25 10:38:38
 
一、[內容] 尊敬的老師:請問2010版GMP附錄1中要求的所有被滅菌產品達到設定滅菌溫度后開始計算滅菌時間這一條款,是不是要按照水浴滅菌柜選型用戶需求(試行)標準來選購或改造滅菌柜。
 
[回復] 所有滅菌柜都應參照水浴滅菌柜選型用戶需求(試行)標準來選購或改造滅菌柜。
 
二、[內容] 老師您好,我公司正在GMP改造,問一下,滅菌F0大于8與F0小于8的小容量注射劑是否共線生產。
 
[回復] 滅菌F0大于8的產品其灌封環境為C級背景下的局部A級;F0小于8的小容量注射屬于非最終滅菌產品,其灌封操作環境應在B級背景下的A級。兩種產品的工藝和關鍵控制點不同,所需要的相應設備、人員等也不同。
 
三、[內容] 老師,您好!目前國內早期并未將非那雄胺按照高活性藥物進行管理,但近期浙江省認證中心網站提到將參考激素類管理。請問是否會對此類藥物均按專線生產要求。
 
[回復] 高活性藥物和性激素類藥物都應按照藥品GMP基本要求的第四十六條要求設計。
 
四、[內容] 老師,您好!我們是生產大容量注射劑,最終滅菌產品,請問,在灌封的A級區,有必要一定安裝懸浮粒子在線監測儀,對懸浮粒子進行動態時時監控嗎,目前,我們企業是進行周期性的每月一次動態監測空氣懸浮粒子,每周一次動態監測沉降菌和浮游菌。
 
[回復] 對于無菌藥品生產,進行懸浮粒子的監控是必要的。最終滅菌產品可根據驗證結果調整監測頻次。
 
五、[內容] 我公司計劃新建軟袋輸液生產線,為節約投資,計劃與原有塑瓶包裝輸液線共用配料系統,這種作法是否可行?敬請老師回復
 
[回復] 企業根據具體情況,經過風險評估后確定。
 
六、[內容] 老師您好,我公司某生物制品正在進行生產批文申報,即將進行生產現場動態檢查,請問檢查中的抽樣是包括原液和成品?還是只對成品進行抽樣送檢?
 
[回復] 成品是必須抽取三批的,有些品種因檢驗需要會同時抽原液。
 
七、[內容] 我公司新建一個凍干粉針制劑車間,生產的品種購買于其他廠家。請問,在我們車間建設完畢,通過相關驗收后,完成公共系統驗證,進行3批試產驗證的樣品是否需要送檢省所?購買了多個(3個以上)產品批文,是否至少要試產3個品種,每個品種3批?在GMP認證現場檢查時,是否對動態生產樣品進行抽樣并送檢省所?
 
[回復] 藥品GMP認證不對樣品進行抽樣送檢,但在申請藥品GMP認證檢查前必須完成產品的正常生產工藝驗證等工作。
 
八、[內容] 老師:請問根據2010版藥典規定,滴眼劑滲透壓要與淚液等滲,我公司準備做滴眼劑滲透壓的藥品注冊標準的補充申請,如果只拿到受理通知書,會不會影響今年的GMP認證呢?
 
[回復] 藥品GMP認證的前提是企業具有《藥品生產許可證》和藥品生產證明文件。申請藥品GMP認證時應列清申請藥品GMP認證的生產線,生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件。在沒有收到正式的補充申請證明文件前,企業應按照原有批準證明文件的要求申報藥品GMP認證。
 
九、[內容] 老師您好!我公司生產一種非最終滅菌的無菌凝膠,我們的工藝如下:
 
1、總共有A、B、C、D四組物料,分別置于A密閉配制罐、B密閉配制罐、C密閉配制罐、D密閉配制罐中;
 
2、其中A、B、C物料分別在A密閉配制罐、B密閉配制罐、C密閉配制罐進行高壓蒸汽滅菌;
 
3、各密閉配制罐之間的連接管路和0.2um無菌過濾器用高壓蒸汽滅菌后用無菌壓縮空氣?;?;
 
4、 D物料經過兩級0.2um無菌過濾器過濾至C密閉配制罐中混勻;
 
5、最后將B密閉配制罐、C密閉配制罐中的物料分別通過之前滅菌的連接管道輸送至A密閉配制罐中混勻,再通過已滅菌的管道輸送至設在B+A級的灌裝機分裝。
 
請問,我們的配制罐能否可以設在C級潔凈區內。盼望您的回復。
 
[回復] 新修訂GMP附錄1中非最終滅菌產品的無菌生產操作示例中已有要求。從字面理解來看,是可以設置在C級環境下的,但必須關注管路密閉連接。
 
十、[內容] 老師您好,關于多劑量滴眼劑按照規范應該在2013年底完成新版認證,但滴眼劑瓶子的滅菌方式一直沒有明確的說法。
 
1.據多方了解,臭氧滅菌方式是大多數廠家采取的方式,但全國各省沒有一家得到認可,都在觀望中。
 
2.汽化過氧化氫的方式設備廠家還沒有解決聯動線生產的問題,據了解目前全國沒有一條投入使用。
 
問:針對目前滴眼劑大多為多劑量包裝,明年時限將至,滴眼劑瓶子滅菌選哪種方式可以?
 
[回復] 滴眼劑瓶子滅菌選哪種方式應根據經過驗證的滅菌效果確定,同時還要確認對包材和產品沒有不良影響。
 
十一、[內容] 你好!我公司生產產品有小容量注射劑,經過研發,有少部分品種滅菌工藝不適于F0值大于8。現想保留小針現有流通蒸汽滅菌生產工藝(F0值小于8),所有工藝參數全部不變,只是潔凈區條件由原萬級區的100級灌封改為無菌灌裝,這是否屬于影響產品質量的生產工藝變更?要進行哪些項目和程序的申報?
 
[回復] 生產設施條件發生了重大改變,需要重新進行全面的設備確認、工藝驗證等工作并申報藥品GMP認證。
 
十二、[內容] 我公司生產的是微生態活菌制劑,其中產品中有非致病性的芽孢桿菌。我們發現,在新版GMP中未有相關的條款要求非致病性芽孢產品應采用獨立的生產設施。我們的疑問是:1、芽孢制品生產車間或生產設施是否一定要獨立?2、是否可以在一定的周期內生產芽孢菌粉,其余時間生產另外的幾種菌粉?
 
[回復] 按新版GMP要求:致病性芽孢菌操作直至滅活過程完成前應當使用專用設施。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌和破傷風梭狀芽孢桿菌制品須在相應專用設施內生產。其它種類芽孢菌產品,在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽孢菌制品時,在任何時間只能生產一種產品。
 
十三、[內容] 我們是最終滅菌的小容量注射劑,正準備新版GMP認證,請問,灌裝必須是C+A嗎,C級行否?如果采用C+A,在A級層流下灌封機的裝配及操作必須按無菌操作要求嗎?不按無菌操作就是嚴重缺陷嗎?        
 
[回復] 規范已明確要求在C級背景下的局部A級進行灌裝。
 
十四、[內容] 專家老師:您好!請問公司在做GMP改造工程,小水針與凍干粉針要共線生產(都2ml西林瓶),配料間分開,過濾系統分開,灌裝系統分開,這樣可不可行?
 
[回復] 是否能共線生產,應經風險評估確定。但目前來看只有非最終滅菌小容量注射劑才有可能與凍干粉針劑共線。
 
十五、[內容] 一個產品的一個藥品批號,在包裝時可否分成兩個或以上的最小包裝規格?
 
[回復] 不可以,如果包裝規格不同應進行明確區分。
 
十六、[內容] 我想請教老師:我們準備新上一個用大腸桿菌表達的酶制劑的生物制品。想在一個樓的樓下做這個車間,樓上是滴眼劑車間(化學藥品),但不共用空調系統。做獨立的系統,只是在一個樓內,這樣可否?期待回復!謝謝!
 
[回復] 企業應從產品特點、廠房設施布局、送排風位置、人物流、人員管理等各方面科學評估兩個車間放在同一個樓內的風險,根據風險評估結果判定是否可行。
 
十七、[內容] 我公司原是一精細化工廠,現想轉為藥廠,原料藥的合成車間與精烘包車間是否可以分開建設?
 
[回復] 原料藥的生產車間設計應根據原料藥的生產工藝和生產質量管理方式而確定,GMP并未強制要求合成車間與精烘包車間完全分開或必須在一起。
 
十八、[內容] 生物制劑的前工序,如發酵、提取、分離、純化、滅活等灌裝前的工序,如果是不同的品種,而且用于發酵的菌種不同,是否能在一條生產線上生產不同品種,GMP怎樣要求。如果是相同菌種不同產品是否可以。
 
[回復] 藥品GMP(2010年修訂)中廠房與設施章節以及附錄3:生物制品中有對生物制品廠房的相關要求,請認真閱讀。另,除GMP明確規定必須使用單獨廠房設施的品種外,其他生物制品能否共線生產,企業應對品種共線生產的風險進行評估,根據評估結果決定生產方式。
 
十九、[內容] 申請書中要求申請考核地址與《許可證》生產地址一致,現在我們單位在另外一處新建了庫房,這個新庫房是否可與原來的生產地址一起申報體系考核?
 
[回復] 可以。但庫房的設置需要得到轄區省監管部門許可,并在<許可證>中表明。
 
二十、[內容] 老師您好:因我公司小容量注射劑有三個品種,每個品種又有若干個規格(4—7個)。那么請問
 
1.我們在GMP檢查前需要完成三個品種所有規格的工藝驗證么?
 
2.因個別規格的品種批量較小,難以達到濃配罐生產能力,是否可以采用多批合并稱量/濃配再分批稀配(稀配為終配)的生產方式?
 
3.同理,對于批量較小的同一產品是否可以采用同一滅菌設備進行多批同時滅菌操作(各批分置于不同的滅菌車)?
 
[回復] 按照藥品GMP要求,企業應當建立完整的驗證主計劃其中應當包括產品工藝驗證的內容,應在產品上市前完成所有品種的生產工藝驗證的相關活動。
 
對于批量小的問題,請根據實際的生產設施的匹配情況,考慮采用適當的放大等方式,按照變更控制的要求來進行相應的研究。不同批次的產品不能混放在同一滅菌設施同時滅菌。
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