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一致性評價4文件出爐,極簡版重點在這里!
發布時間:2017-05-19 11:06:34

對于上述前三個原則的執行分工上,CFDA負責全國一致性評價現場檢查的統籌和監督;cfdi負責指導全國及跨國藥企相關的內容;省食藥監局則負責對接國內企業的相關工作。而對于有因檢查的執行方面,CFDA依然負責統籌和監督管理;cfdi負責實施全國范圍和境外的有因檢查,并對CFDA轉交的有因檢查任務組織開展有因檢查;省食藥監部門主要負責受理國內仿制藥品的研制現場、生產現場、臨床試驗等開展有因檢查,對CFDA或cfdi轉交的本行政區域的有因檢查任務開展有因檢查。

對于上述4個指導原則,E藥經理人就相關重點進行了整理,以便閱讀。

 

1

 

研制現場核查


目的:一致性評價研制現場核查主要對藥學研究情況(包括處方與工藝研究、樣品試制、體外評價等)進行實地確認,對原始記錄進行審查,確認申報資料真實性、一致性和數據可靠性,以及研制過程合規性的過程。

核查要點:處方工藝研究與樣品試制;藥學研究與體外評價;委托研究。

判定“通過”:研究情況及條件經實地確證,以及對研究過程中原始記錄、數據進行審查,未發現真實性問題、且與申報資料一致的。

判定“不通過”情形:1.發現真實性問題;2.存在與申報資料不一致;3.關鍵研究活動、數據缺少原始記錄導致無法溯源;4.存在嚴重的數據可靠性問題的;5.不配合檢查,導致無法繼續進行現場檢查。

2

 

生產現場檢查


目的:一致性評價生產現場檢查是對申報品種的生產條件和能力及其動態生產過程進行檢查,確認相關生產和質量控制活動與申報的處方、生產工藝、生產條件、質量標準的一致性,以及藥品生產是否符合《藥品生產質量管理規范》要求。

檢查要點:一致性、物料系統、生產系統、數據可靠性。

判定“通過”:生產過程及條件經實地確證,以及對生產過程中原始記錄、數據進行審查,未發現真實性問題、且同時滿足以下要求的:1.申請人能證明申報資料、接受檢查資料的真實性;2.經現場檢查核實,藥品的處方、生產工藝、批量、原輔料來源以及質量標準與用于生物等效性研究、臨床研究、體外評價的產品及申報資料一致的。

判定“不通過”情形:1.發現真實性問題;2.藥品的處方、生產工藝、批量、原輔料來源以及質量標準與生物等效性研究、臨床研究、體外評價產品及申報資料存在不一致;3.生產過程嚴重不符合《藥品生產質量管理規范》;4.申請人不配合檢查,導致無法繼續進行現場檢查。

3

 

臨床試驗數據核查


目的:一致性評價臨床試驗數據核查的主要目的是對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究數據開展核查,確認其真實性、規范性和完整性。

核查要點:人體生物等效性(BE)/人體藥代動力學(PK)試驗、臨床有效性試驗——通用內容;人體生物等效性(BE)/人體藥代動力學(PK)試驗——專有內容。

判定“不通過”情形:對臨床研究過程中原始記錄、數據進行現場核查,發現以下情形之一的:1. 發現真實性問題;2. 拒絕、不配合核查,導致無法繼續進行現場核查。

此外,現場核查存在的問題,建議結合該品種的具體審評情況,評判對有效性和安全性指標的影響。

4

 

有因檢查


目的:有因檢查是針對一致性評價工作中發現的問題、質疑、舉報等情形開展的針對性檢查。

啟動有因檢查情形:(1)一致性評價的評審過程中發現的問題;(2)一致性評價及其藥品注冊相關的舉報問題;(3)藥品監督管理部門或一致性評價辦公室認為需進行核查的其他情形。

結果判定:有因檢查應當圍繞“因”重點開展,參照《一致性評價研制現場核查指導原則》、《一致性評價生產現場檢查指導原則》、《一致性評價臨床試驗數據核查指導原則》中相應的檢查要點與判定原則。如有因檢查的結論為“不通過”,則對應的檢查結論應判定為“不通過”。

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