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2015年醫藥行業重要政策盤點
發布時間:2016-01-21 18:03:52
一、藥采新規出臺
2月,國務院發布《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(7號文);6月,國家衛計委發布《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》(70號文)。按照要求,分類采購、分組競價、分層管理、量價掛鉤、價格談判等成為采購關鍵詞;同時要求2015年內啟動新一輪藥品集采購工作,各地招標采購藥品的開標時間統一集中在每年11月中下旬。
重磅度:★★★★★
點評:7號文和70號文可謂是今年扼住藥企聲喉的“致命”政策,也開始將2015年強行“拖進”招標大年之中——各地紛紛加速頒布新招標方案,至今已有20多個省份出臺新規。盡管各地招數“各異”,但宗旨都指向砍殺藥價上。甚至,有的省份因降價規則殘酷引發藥企的激憤,年中藥企為抗議湖南藥品招標血腥砍價而拉出的“藥廠亡、藥廠亡”的橫幅還歷歷在目。然而,現實再殘酷也要面對,畢竟只有少數的藥企可以“霸氣”到無視苛刻的招標規則,放棄招標市場,多數藥企還是寄望于在政策的夾縫中生存下去,再折騰也實屬無奈。
二、藥價放開
5月,國家發改委發布《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》,決定從6月1日起取消絕大部分藥品政府定價完善藥品采購機制,發揮醫??胤炎饔?,藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。同時,除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由發改委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外,對其他藥品政府定價均予以取消,不再實行最高零售限價管理,按照分類管理原則,通過不同的方式由市場形成價格。
重磅度:★★★★★
點評:從2014年年底開始吹風的藥價放開,終于在2015年成為現實。政策一執行,各方新聞焦點開始集中于哪些藥品漲價、哪些降價上。從某種程度上來講,藥價的漲跌確實與患者的消費、藥企的市場直接相關。但藥價的市場化并非如此簡單的競價。從國際的經驗來看,政府除了不直接限制藥價外,還要通過強化醫保、采購和價格行為等綜合監管引導藥品市場價格合理形成。當然,相關政策也在推進,但各方面是否科化學,是否真正符合市場化需求,還有待檢驗。
三、藥審制度改革
8月18日,國務院辦公廳發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,要求提高新上市藥品審批標準、推進仿制藥質量一致性評價工作、鼓勵創制新藥、解決注冊申請積壓、加強藥品技術審評能力和提高審批透明度等。11月初,CFDA發布征求藥品上市許可持有人制度試點方案和化學藥品注冊分類改革工作方案兩個征求意見稿意見的公告。
重磅度:★★★★☆
點評:面對多年來積壓的藥品審批,CFDA在2015年呈現大清舊賬的趨勢。通過藥審改革,藥品審批門檻提高,藥企在選擇研發方向時要進行仔細斟酌——創新藥自然不用說,藥企肯定需要好好掂量一下錢袋子;而無論是從劑型上還是直接仿制著手,都需要有足夠的臨床數據證明其優勢或其療效的一致性。其中,這一年最令藥企感覺風聲鶴唳的是,CFDA在臨床數據核查上的雷厲風行。如此,藥企難以蒙混過關;但經過清查之后,加上上市許可人制度的建立、一致性評價工作的推進,我國藥品質量水平將隨之上升。
四、新版藥典發布
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6月,《中華人民共和國藥典》(2015年版)發布。與前版藥典相比,新版藥典收載品種增幅達到27.4%;藥典凡例、通則、總論的全面增修訂;附錄(通則)、輔料獨立成卷,構成《中國藥典》四部的主要內容;藥用輔料品種收載數量顯著增加。
重磅度:★★★★
點評:藥典的升級內涵,在于其對藥企提出更高要求。2015版藥典在此前9版藥典的基礎上,重點加強藥品安全性和有效性的控制要求,充分借鑒國際先進質量控制技術和經驗,整體提升藥典標準水平,推動我國藥品質量提高及企業的技術進步。同時,其另一大亮點是輔料的獨立成卷,這將改善此前輔料管理混亂、缺乏充分依據的現象。因而,業界評價此版藥典“開啟了其標準與國際接軌的進程”。
五、互聯網+風靡
3月,李克強總理在政府工作報告中提出制定“互聯網+”行動計劃,為醫藥互聯網+做好頂層鋪墊。5月,《國務院關于大力發展電子商務加快培育經濟新動力的意見》提出,制定完善互聯網藥品經營監督管理辦法,規范藥品、醫療器械等網絡經營行為,加強互聯網藥品市場監測監管體系建設。7月,《國務院關于積極推進“互聯網+”行動的指導意見》進一步鼓勵醫療產業互聯網化。
重磅度:★★★☆
點評:2015年互聯網+在醫療領域的風吹得很“溫暖”,各項宏觀政策都在利好及推動其發展。但整體而言,醫藥互聯網+市場還沒有達到突然爆發、迅速擴張的狀態,只是市場趨勢推動著電商及藥企不得不追隨風潮,采取行動。哪怕呼聲很大的網售處方藥政策最終沒有出臺,也并不妨礙電商及藥企們促進醫藥與互聯網結合的的熱情。這也將是2016年及未來一段時間內都會存在的市場狀況。
六、中醫藥法草案通過
12月9日,國務院總理李克強主持召開國務院常務會議,會議通過《中醫藥法(草案)》,并將草案提上全國人大常委會審議。草案提出中西醫并重的原則,鼓勵和引導社會力量發展中醫藥,保持和發揮中醫藥特色與優勢,強化中醫管理局職能,并在中醫藥服務、中藥資源?;さ確矯娑加興娑?。
重磅度:★★★☆
點評:從1983年首次立法提議算起,中醫藥立法的呼聲迄今已有32載。當中醫藥法草案通過時,大多數關注中醫藥發展的人及企業都倍感歡欣,認為這樣的鼓勵與?;ご朧?,對于當前已陷入困境的中醫藥就猶如久旱甘霖,十分必要。但中醫藥產業的發展依舊是“任重道遠”,誰都不能想著一部法律就能解決產業存在的諸多方面問題。僅僅是在中藥產品的注冊與審批、醫師的執業資格標準等方面,就需要政府花功夫,出臺相應的細則加以引導及規范化。因此,首部中醫藥法固然值得期待,但談“極大利好”還為時尚早。
七、醫院改革深化
5月,國務院辦公廳連續印發《關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》及《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》兩份文件,以破除以藥養醫和公立醫院逐利機制為目標,從醫院體制、運行機制、醫保支付、人事薪酬、分級診療、社會辦醫等方面提出改革意見,鞏固和擴大改革成效。6月,《關于促進社會辦醫加快發展若干政策措施》從放寬準入、拓寬投融資渠道、促進資源流動和共享、優化發展環境等方面鼓勵社會辦醫。9月,《關于推進分級診療制度建設的指導意見》提出到2017年,要初步完善分級診療政策體系。
重磅度:★★★
點評:2015年政府在公立醫院改革及鼓勵社會辦醫上,亮點不多,主要體現在原有改革基礎上進行縱橫的延伸。尤其是在分級診療體系的建設層面,政策開始清晰化,對于未來醫療資源的優化配置起到了良好的引導作用。但不得不說的是,這些政策從宏觀上看都是深化的方向,可配套的措施及落實的力度在執行過程中是否能真正如愿,依舊要打問號。畢竟,改革已進行了這么多年,卻至今依舊徘徊在年年都是“硬骨頭”,年年都“難啃”的階段,不是沒有原因的。
八、醫保審批全面放開
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12月,人社部出臺《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》,要求2015年底前,取消“基本醫療保險定點醫療機構資格審查”和“基本醫療保險定點零售藥店資格審查”,并在此基礎上,社會保險經辦機構與通過審查的醫療機構和零售藥店簽訂定點服務協議,實行協議管理。該文件是對10月國務院印發的《關于第一批取消62項中央指定地方實施行政審批事項的決定》的進一步細化。
重磅度:★★★
點評:從文件可以推斷出未來醫保定點的模式是:醫保部門支付的金額固定,規定醫療機構在該固定金額內所必須完成的醫療指標(藥物治療、手術等費用),醫院按意愿簽訂協議,其中公立醫院、民營醫院共同競標。因此,在總額預付,醫保費用一定,服務質、量等都有硬性規定的情況下,醫院必須嚴格控制成本,嚴管醫生的廚房行為,因而藥品費用將不再能成為其盈利的關鍵因子,看病貴現象有可能有所緩解。
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