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廣東省食品藥品監督管理局關于印發《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售連鎖企業管理辦法》的通知
發布時間:2018-04-23 10:48:41
各地級以上市食品藥品監督管理局:
  《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售連鎖企業管理辦法》經2017年9月30日省食品藥品監督管理局局務會審議通過,并經廣東省人民政府法制辦公室審查通過。現印發給你們,請遵照執行。
廣東省食品藥品監督管理局
2018年3月12日
 


廣東省食品藥品監督管理局藥品零售
連鎖企業管理辦法
第一條為規范藥品零售連鎖企業經營行為,保證藥品質量,保障公眾用藥安全,促進藥品零售規?;?、規范化發展,根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規,結合本省實際,制定本辦法。
第二條藥品零售連鎖企業應當堅持誠實守信,依法經營,禁止任何虛假、欺騙行為。
第三條藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式,在同一總部的統一管理下,統一商號,統一質量管理體系,統一藥品采購、統一物流配送、統一計算機管理系統,統一票據格式(簡稱“七統一”),總部采購與門店銷售分離,并實現計算機聯網管理,實行規?;?、集團化管理的經營模式。
第四條藥品零售連鎖企業(簡稱“連鎖企業”)由總部、配送中心(倉庫)和10家以上藥品零售連鎖門店(為總部的分支機構,簡稱“連鎖門店”)構成,三者是一個完整的有機整體。總部是連鎖企業經營管理的核心,負責藥品采購、配送及質量與安全控制,以及對連鎖門店的統一管理;配送中心(倉庫)是連鎖企業的藥品儲存、運輸、配送機構,確保儲存、運輸、配送全過程藥品質量;連鎖門店是連鎖企業的藥品銷售網絡終端,承擔日常藥品零售和藥學服務業務,確保終端藥品銷售與服務質量。
第五條連鎖企業總部應符合《藥品經營質量管理規范》有關藥品批發企業的規定要求,設置專門的質量管理機構,負責質量管理體系構建與實施,督促企業持續合規,承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能,并建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。
連鎖企業的企業負責人是藥品質量的主要責任人,全面負責企業日常管理;企業質量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對藥品質量管理具有裁決權;總部質量管理機構負責連鎖企業(包括配送中心及所屬連鎖門店)藥品質量管理,負責制訂統一質量管理制度和藥學服務規范,并確保在企業持續、有效施行,保證藥品質量和藥學服務質量。
連鎖企業應按《藥品經營質量管理規范》規定配備足夠的、符合相關資質與經驗的執業藥師等藥學技術人員,并有制度與措施確保執業藥師等藥學技術人員在職在崗履行質量管理與藥學服務。在具備上述條件并配備符合遠程處方審核設備的條件下,執業藥師可集中注冊在總部,并根據管理需要集中審核處方及在各連鎖門店之間協調使用。執業藥師審核處方時,應確保處方符合《處方管理辦法》等規定,并為處方審核質量負責;連鎖門店執業藥師應履行處方復核職責,并按服務規范實施藥學服務,確保消費者用藥合理、安全。
執業藥師審核、復核、調劑處方后應簽名確認,其簽名應經連鎖企業備案并留檔備查。未憑醫師處方銷售、調劑處方藥、處方未經審核或執業藥師未在職在崗履行處方復核職責銷售處方藥的,所涉及的連鎖企業、執業藥師將按相關規定依法進行處罰。屬于“黑名單”范疇的,按照相關規定進行處理。
第六條配送中心(倉庫)應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應并符合藥品質量特性的儲存運輸設施設備,配備相應的庫房(經營溫度敏感型或特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的,需配備足夠數量與容量的陰涼庫、冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施)、倉儲管理計算機系統、溫濕度自動監控系統。應具備收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸與配送等職能,并確保全流程藥品質量與安全。
采用委托配送的連鎖企業可授權其連鎖門店履行收貨、驗收職責,做好相關記錄,及時將結果通過計算機管理系統反饋至總部。
配送中心(倉庫)不得對非本連鎖企業所屬門店進行藥品配送;連鎖門店不得自行采購藥品。
第七條 連鎖門店除應符合《藥品經營質量管理規范》和《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售企業分級分類管理辦法》有關藥品零售企業的規定外,其營業面積及設備設施應與經營范圍及經營規模相適應,并按照總部制定的文件和規范要求,配備與經營范圍、經營規模相匹配的質量管理人員和藥學服務人員,開展藥品質量管理、銷售業務,提供藥學服務。
鼓勵連鎖企業采用“互聯網+”銷售方式銷售藥品。在總部統籌管理下,在落實藥品追溯系統并確保“線上線下一致”銷售、配送全過程藥品質量與安全以及執業藥師有效實施藥學服務條件下,連鎖門店可試點“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品。為發揮總部的集約化優勢,總部可集中審核電子處方并統籌連鎖門店之間調劑與配送藥品,實現“就近取藥”、“就近送藥”,以滿足顧客用藥需求。
第八條連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及其附錄的要求,建立符合藥品經營和質量、追溯要求的、覆蓋總部、配送中心(倉庫)以及連鎖門店的質量管理體系和計算機管理系統,實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程,確保藥品經營全過程可追溯,計算機管理系統應具備藥品監管數據接口,并按要求及時將進、銷、存數據上傳至廣東省藥品電子監管信息系統。
連鎖企業總部、配送中心(倉庫)、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時信息傳輸和數據共享,并有確保數據安全的設備設施及應急措施。
第九條連鎖企業需要委托配送的,應將其經營范圍內的全部藥品委托給一家藥品批發企業,不得另行設置配送中心(倉庫)。
(一)連鎖企業開展委托配送業務前,應對擬委托配送的藥品批發企業的儲存、運輸、配送條件及質量保障能力等進行審查,審查合格后應與其簽訂質量保證協議/合同,明確雙方質量責任以及相關權力與義務,確保委托配送全過程藥品質量與安全。
(二)藥品批發企業應符合國家和省有關規定,其藥品經營范圍與連鎖企業的藥品經營范圍相適應;
(三)連鎖企業經省食品藥品監督管理部門辦理許可證倉庫地址變更;
(四)藥品配送中出現的質量問題,應按質量協議所規定的權力與義務,由委托、被委托雙方承擔相應責任;
(五)連鎖企業辦理《藥品經營許可證》倉庫地址變更后,其藥品配送業務全部由被委托方進行配送,受委托配送的藥品批發企業承擔連鎖企業配送中心的功能,連鎖企業不得另行開展藥品配送業務。
第十條連鎖企業總部因違規行為(未涉及假劣藥品情形)等嚴重不符合《藥品經營質量管理規范》情形被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》期間,其各連鎖門店可將配送中心(倉庫)和連鎖門店庫存合格藥品在藥品有效期內銷售完為止,但不能自行從其他藥品批發企業(包括受委托配送的藥品批發企業)購進藥品。其他藥品批發企業不得向被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的連鎖企業及其門店配送藥品。
第十一條藥品零售連鎖企業委托藥品批發企業配送藥品或者委托藥品現代物流企業倉儲、配送藥品的,如受委托的企業被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》的,被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》期間,不得繼續受委托,藥品零售連鎖企業可按本規定第九條規定要求辦理變更委托手續。
第十二條新開辦連鎖企業總部應當自取得《藥品經營許可證》及《藥品經營質量管理規范認證證書》后,立即對所有連鎖門店實行“七統一管理”,連鎖門店在總部取得《藥品經營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內銷售完畢。
第十三條連鎖企業應按照本辦法、《廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準》(本辦法附件)的規定及國家相關規定進行經營。
第十四條省食品藥品監督管理部門負責核發連鎖企業總部《藥品經營許可證》。
開辦連鎖企業的,應將自申請之日前已取得《藥品經營許可證》并實行統一商號管理的所有藥品零售門店相關資料及申請報告向省食品藥品監督管理部門提出籌建申請,省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
完成籌建的,向省食品藥品監督管理部門提出驗收申請,省食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,依據本辦法組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的,應當書面通知申辦人并說明理由,同時,告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
連鎖企業兼并重組時,如僅整體變更經營主體,其經營場所、倉庫注冊地址、所屬連鎖藥店、質量管理體系、人員等未發生變化,可簡化辦理程序,辦理《藥品經營許可證》期間可不暫停原有經營業務,但并購與被并購雙方須簽訂完善的藥品質量保證協議,明確責任主體,實現來源可追溯,去向可查清,確保藥品質量。
第十五條縣級以上食品藥品監督管理部門負責核發連鎖門店《藥品經營許可證》。
連鎖企業增加連鎖門店,必須由連鎖企業總部向連鎖門店所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出籌建申請,食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內,對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
取得連鎖門店同意籌建的,由連鎖企業總部向連鎖門店所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出驗收申請,食品藥品監督管理部門自受理申請之日起15個工作日內,依據本辦法組織驗收,作出是否發給《藥品經營許可證》的決定,并將相應信息錄入省食品藥品監督管理系統。不符合條件的,應當書面通知申辦人并說明理由,同時,告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十六條 《藥品經營許可證》的換發、變更、補發、注銷等許可事項辦理工作,應由連鎖總部向原核發《藥品經營許可證》的食品藥品監督管理部門提交相關材料,并由后者負責具體辦理,辦理后將相應信息錄入省食品藥品監督管理系統。
連鎖總部核減經營范圍的,連鎖總部應通知所有連鎖門店在30天內到原核發《藥品經營許可證》的食品藥品監督管理部門辦理核減手續,未辦理核減經營范圍的,以超范圍經營處理。
連鎖總部注銷了《藥品經營許可證》的,其所屬連鎖門店《藥品經營許可證》自然失效。確需保留所屬門店的,連鎖總部應在注銷《藥品經營許可證》前向省食品藥品監督管理部門提出變更所屬門店為單體藥店的申請,同意后由原核發《藥品經營許可證》的食品藥品監督管理部門辦理變更手續,所屬門店經營方式變更為“零售”。
第十七條連鎖門店變更《藥品經營許可證》許可事項的,必須出具連鎖企業總部同意變更的申請書。
第十八條省食品藥品監督管理部門負責指導和監督全省藥品零售連鎖企業監督管理工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責轄區內藥品零售連鎖企業的日常監督管理工作。
第十九條日常監督管理工作的內容主要包括:
(一)企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、執業藥師、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況;
(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況;
(三)企業委托儲存配送執行和變動情況;
(四)企業質量管理體系運行情況及實施《藥品經營質量管理規范》情況;
(五)藥品追溯系統建立與運行情況;
(六)企業計算機管理系統運行情況及藥品電子監管數據上報情況;
(七)企業對上次各級食品藥品監督檢查結果的整改情況;
(八)執行國家、省有關藥品管理法律、法規、規定的情況。
第二十條藥品零售連鎖企業總部GSP認證由省食品藥品監督管理部門按照國家食品藥品監督管理部門《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定組織實施。藥品零售企業(含連鎖門店)GSP認證由地級市級人民政府食品藥品監督管理部門按照國家食品藥品監督管理部門《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定組織實施。
第二十一條食品藥品監督管理部門對連鎖企業監督中發現有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的,應依法處理。
第二十二條原有有關藥品零售連鎖管理的規定凡與本規定不一致,按本規定執行。國家有新規定的,依國家規定。
第二十三條本規定由省食品藥品監督管理部門負責解釋。
第二十四條本規定自2018年4月15日起施行。有效期5年。

廣東省藥品零售連鎖企業驗收標準
1.具有10家以上直營藥品零售門店。
2.企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。
3.企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱,經過基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及《藥品經營質量管理規范》。無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。
4.企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。
企業其他從事質量管理工作的人員,應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
5.從事驗收、養護工作的人員,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;
企業從事中藥飲片驗收工作的人員,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱;從事中藥飲片養護工作的人員,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。
企業從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。
6.企業從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業務工作。
7.企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,能正確理解并履行職責。
8.企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員,應每年進行健康檢查并建立檔案?;加芯癲?、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者,不得從事直接接觸藥品的工作。
9.企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米,配送中心(倉庫)建筑面積應不少于500平方米。
同一法定代表人的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業總部的營業場所設在同一樓層的,應設置有效物理隔離設施。
10.配送中心(倉庫)庫房藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
11.配送中心(倉庫)的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業:
(1)庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化;
(2)庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;
(3)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;
(4)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
12.配送中心(倉庫)應當配備以下設施設備:
(1)藥品與地面之間有效隔離的設備;
(2)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(3)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
(4)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
(5)符合儲存作業要求的照明設備;
(6)用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;
(7)包裝物料的存放場所;
(8)驗收、發貨、退貨的專用場所;
(9)不合格藥品專用存放場所;
(10)經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。
13.經營中藥飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所。
14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:
(1)與其經營規模和品種相適應的冷庫,冷庫體積不小于20立方米;
(2)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
(3)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;
(4)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;
(5)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
15.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。
16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
17.藥品零售連鎖企業應按照《藥品經營質量管理規范》及附錄2的要求,建立符合經營和質量要求的計算機管理系統,實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程,實現藥品可追溯,并可實現按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統的功能。
連鎖企業總部、配送中心(倉庫)、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時的信息傳輸和數據共享。
18.企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括:
(1)質量管理體系內審的規定;
(2)質量否決權的規定;
(3)質量管理文件的管理;
(4)質量信息的管理;
(5)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;
(6)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;
(7)特殊管理的藥品的規定;
(8)藥品有效期的管理;
(9)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(10)藥品退貨的管理;
(11)藥品召回的管理;
(12)質量查詢的管理;
(13)質量事故、質量投訴的管理;
(14)藥品不良反應報告的規定;
(15)門店訪問的管理;
(16)環境衛生、人員健康的規定;
(17)質量方面的教育、培訓及考核的規定;
(18)設施設備保管和維護的管理;
(19)設施設備驗證和校準的管理;
(20)記錄和憑證的管理;
(21)計算機系統的管理;
(22)藥品追溯的規定。
19.企業應統一制定連鎖門店的質量管理制度,由連鎖門店負責具體實施。主要包括:
(1)有關業務和管理崗位的質量責任;
(2)藥品采購、驗收管理;
(3)藥品陳列管理;
(4)藥品銷售管理;
(5)處方藥銷售管理;
(6)藥品拆零管理;
(7)特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理;
(8)記錄和憑證管理;
(9)收集和查詢質量信息管理;
(10)質量事故、質量投訴的管理;
(11)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;、
(12)藥品有效期的管理;
(13)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(14)環境衛生和人員健康的規定;
(15)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;
(16)人員培訓及考核的規定;
(17)藥品不良反應報告的規定;
(18)計算機系統管理;
(19)藥品追溯的規定;
(20)處方審核與執業藥師責任管理;
(21)執業藥師等藥學技術人員考勤規定等其他應當規定的內容。
20.企業應明確各部門及崗位職責,包括: 
(1)質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責;
(2)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;
(3)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責;
(4)與藥品經營相關的其他崗位職責。
21.企業應按規定建立藥品質量管理記錄,做到及時、清晰、同步、準確、真實、完整、有效和可追溯。內容包括:
(1)藥品購進記錄;
(2)購進藥品驗收記錄;
(3)藥品質量養護記錄;
(4)藥品出庫復核記錄;
(5)藥品配送記錄;
(6)藥品質量事故情況記錄;
(7)不合格藥品報廢、銷毀記錄;
(8)藥品配送退回記錄;
(9)購進退出記錄;
(10)儲運溫濕度監測、調控記錄;
(11)計量器具使用、檢定記錄;
(12)質量事故報告記錄;
(13)藥品不良反應報告記錄;
(14)質量管理體系內審記錄;
(15)處方審核與登記記錄等。
22.企業應按規定建立以下質量管理檔案。內容包括:
(1)員工健康檢查檔案;
(2)員工培訓檔案;
(3)藥品質量檔案;
(4)藥品養護檔案;
(5)供貨方檔案;
(6)門店檔案;
(7)設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案;
(8)計量器具管理檔案;
(9)首營企業審批表;
(10)首營品種審批表;
(11)不合格藥品報損審批表;
(12)藥品質量信息匯總表;
(13)藥品質量問題追蹤表;
(14)藥品不良反應報告表
(15)藥品銷售處方檔案與處方藥銷售登記臺賬等。
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