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關于執行YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流裝置 水封式》行業標準相關問題的通知
發布時間:2015-12-30 14:47:16

關于執行YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流裝置 水封式》行業標準相關問題的通知 
國食藥監械[2008]253號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位:

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  為適應醫療器械監督管理工作的需要,現將YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流裝置 水封式》標準(以下簡稱“YY 0583-2005標準”)執行中相關事項通知如下:

  一、YY 0583-2005標準已于2006年12月1日實施,三腔型和二腔型胸腔引流裝置必須嚴格執行本標準。

  二、YY 0583-2005標準的范圍和產品型式中未包括單腔型引流裝置。單腔型引流產品可參照YY 0583-2005標準的相關技術指標制定注冊產品標準。

  三、胸腔引流裝置的技術要求中包括無菌要求。鑒于目前醫療器械監管模式以及產品安全風險問題,單腔型和多腔型引流裝置均應按照Ⅱ類醫療器械管理,該類別自2008年12月1日起執行。

  四、請各省局和有關單位進一步加強對一次性使用胸腔引流裝置(尤其是單腔型引流裝置)不良事件的監測,為今后修訂行業標準以及判定產品是否存在安全問題提供充足依據。特色化妝品加工 整形院加盟

  特此通知。


                            國家食品藥品監督管理局
                            二○○八年五月二十六日
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