您當前的位置是:首頁 >> 業務范圍 >> 許可證申請 >>
醫療器械經營許可證辦理
發布時間:2015-12-30 09:42:57
一、項目名稱:
醫療器械經營企業許可證辦理
 
二、服務對象:
1、廣州市內的醫療器械經營企業(含體外診斷試劑、具有第三方醫療器械現代物流資質的醫療器械經營企業,醫療器械融資租賃企業)。
2、有意從事醫療器械經營的單位或個人。
 
三、服務流程:
主要分為五個階段:   
1、第一階段:初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
(1)意向方案及委托合同商談。
(2)現場參觀、與企業領導交談,了解企業現況。
(3)依據藥監督要求,結合企業現況制定切實可行的方案。
 
 
2、第二階段:實施階段:
(4)協助企業配備各崗位人員,優化組織架構。
(5)協助企業進行注冊地址、倉庫地址的整改。配備各種硬件設施。
(6)編制質量管理體系文件,包括各種文件:如部門職責、人員職責、管理規程、操作規程記錄記錄表格等。
(7)提供多種培訓課件,組織各崗位人員的培訓。理論培訓與實際操作技術培訓相結合,提升各崗位人員的業務操作技能。
(8)指導企業人員對各種原始記錄、檔案的編制與填寫。實施磨合、調整、改進。
 
3、第三階段:許可申報
(9)申報資料準備及申報:制作許可證申請資料,并提交申報。
 
4、第四階段:現場檢查階段
(10)模擬檢查,發現問題及時改進。
(11)協助安排現場迎檢接待工作,迎接檢查組現場檢查。
 
5、第五階段:現場檢查結束
(12)對現場檢查情況進行跟蹤。
(13)領取證書。
 
四、常見問題:
1、為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業應當具備什么條件?
  答:為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業,應當取得醫療器械經營許可證或備案憑證。同時,應當與委托方簽訂書面協議,明確雙方權利義務,并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施,具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。
  醫療器械經營企業應當對提供貯存、配送服務的經營企業提供的貯存、配送服務質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全。。
 
2、第一類醫療器械經營企業應當具備什么條件?
  答:經營第一類醫療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫療器械經營的應當符合以下要求:一是應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。三是應當按照醫療器械經營質量管理規范要求,建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度,保證經營條件和經營行為持續符合要求。
 
3、醫療器械批發、零售企業有何區別?
  答:醫療器械批發和零售按照銷售對象不同而有所區別。醫療器械批發,是指將醫療器械銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位的經營行為。醫療器械零售,是指將醫療器械直接銷售給消費者的經營行為。
 
4、經營第三類醫療器械有何特殊要求?
  答:經營第三類醫療器械的企業應當具備以下要求:一是應當取得醫療器械經營許可證。二是應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營產品的可追溯。三是應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。四是自行停業一年以上,重新經營時,應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門,經核查符合要求后方可恢復經營。
 
5、經營企業新設立獨立經營場所是否需要許可或者備案?
  答:經營企業新設立獨立經營場所的,應當向新設立的獨立經營場所所在地設區的市級食品藥品監管部門申請醫療器械經營許可或者備案。新設立的獨立經營場所所在地設區的市級食品藥品監管部門應當承擔監管責任。
 
 
五、我們的優勢(為什么選擇開維?)
1、專業的醫療器械經營許可證辦理團隊
(1)公司咨詢師團隊力量雄厚,擁有一批實踐經驗豐富的咨詢老師和專家。具有豐富實戰經驗,形成了業內優秀的咨詢團隊、成熟的咨詢模式、科學實用的理念和細致誠信的咨詢作風。
(2)我們工作嚴謹,有一套可行的咨詢管理模式,避免不必要的資金投入,避免時間耽誤和資源不必要的浪費。
(3)我們能真正解決您最關心的核心問題,不讓企業少走彎路、節省時間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。讓您省心、放心!
2、一站式醫藥服務供應鏈
辽宁福彩网首页辽宁福彩网首页)立足醫藥健康產業,專注于醫藥健康產業,打造醫藥投資和咨詢服務的優秀品牌。我們還可以為您辦理工商營業執照、稅務登記證、進出口證、醫療器械廣告等服務,打造醫藥技術服務供應鏈,建立一站式醫藥服務系統。
3、最早從事醫藥專業咨詢服務機構
廣州開維企業管理咨詢有限公司是最早專注于醫藥行業投資、咨詢服務的投資服務機構,能深入領會醫藥政策的精髓,精通認證、注冊等的最佳技巧,由服務意識和責任心極強的專業技術人員進行項目管理,水平高,信譽好,與食品藥品監督管理局以及相關行政主管部門、專家有較好的溝通能力,能最便捷地了解政策信息和項目進展情況。
4、服務流程規范
(1)遵循法規原則:以滿足法規要求為基礎,一切工作的出發點都應先滿足法規要求。 
(2)理論聯系實際原則:診斷式企業服務、定制化解決方案,充分考慮企業實際情況,不生搬硬套,制訂切合企業實際情況的工作方案。
(3)遵循保密性原則:咨詢方對企業方的企業信息、資料進行保密,不得擅自使用和外傳;同時,企業方也應對咨詢方的咨詢研究成果進行保密,不得擅自向第三方傳播。
地 址:廣州市荔灣區南岸路柵外街14號2棟4樓 郵 編:510160 電 話:020-39107118 手 機:13570089858 在線QQ:375669548
Copyright©廣州開維企業管理咨詢有限公司-www.xkxnv.com 粵ICP備13075630號-1  辽宁福彩网首页 技術支持:大臻網絡